福田区医疗器械咨询机构

第三类医疗器械经营许可证:1）医疗器械经营许可证申请表2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。如新申请涉及以下经营范围，还应提交关键岗位人员证明材料：【经营诊断试剂】主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,简历；【经营植入介入类器械】医学相关专业人员身份证明、学历证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人简历。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。福田区医疗器械咨询机构

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：1)《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；2)组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3)承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；4)贮存、运输设施设备目录；5)承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；6)计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；7)通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；8)质量保证协议（储运委托合同）格式文本。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 上海一类医疗器械咨询采购原则上不在上述目录中的产品，企业必须走产品分类界定程序。

人员岗位职责一.质量管理员岗位职责1、树立“质量”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作；2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核；4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作；5、负责本部门的质量资料归档工作；6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作；7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。

第三类医疗器械经营许可证:b)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）。如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。

第二类医疗器械经营备案凭证受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持的。 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。广州一类医疗器械咨询协议

拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。福田区医疗器械咨询机构

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